FDA批准BIVIGAM 用于病变体液免疫缺陷治疗
2021-11-15 09:31 来源：昆明男科医院
Biotest AG今日宣布Biotest精细化工Corporation送达加拿大FDA对BIVIGAM™用做治疗继发性体液传染病病患者的批依例书。BIVIGAM是首个在加拿大由Biotest精细化工Corporation(BPC)在新泽西波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药IgA药物。该产品线是为加拿大的病患者生产的，Corporation原先不久即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz研究员话说：“Biotest早先在加拿大作出根本性敦促，要给各个继发性体液传染病病患者提供一种新的IgA。我们投入生产5千万美元确立了最先进的顶尖技术水平的军事设施，扩展了我们在加拿大的从血液收集、蛋白纯化直到产品线销售的控制能力。BPC最终将生产出多至150万克IgA长期提供给世界性病患者。”
加拿大的口服IgA市场竞争是全球最小的，Biotest转到这一市场竞争实现了该Corporation成为一个重要的全球发起者的长期蓝图。Biotest在2007年筹组BPC作为加拿大子Corporation，同时收购Nabi生物精细化工Corporation的生物药物联合作战业务部，后者包含有一个血液蛋白加工厂和血液收集中都心。今日的批依例对BPC而言标志着潜在的1亿美元产值。
传染病该协会（一个地方性的继发性传染病哮喘病患者秘密组织）的会长和创建人Marcia Boyle评论话说：“我们为其根本性敦促和在开发BIVIGAM中都的投入生产而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场竞争为我们这一群体社区内提供了一种新的产品线，努力保证我们对继发性传染病哮喘病患者可继续透过拯救生命的治疗。我们追捧BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以努力我们这一群体的全体成员过上心理健康、富有成效的生活。”
BIVIGAM是一种不含有糖、经甘氨酸平衡的可口服的IgA，经FDA于2012年12年末19依例，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种国际标准。该产品线运用于一种带统合浮动（integrated hanger）的标记，塑胶不含有乳胶（latex）。
撰稿： 李林栋下一篇：非常罕见的外寄生九子畸形
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